GMP認證對純化水設備的要求
【重慶水處理設備網http://xqccscq.com/】藥品生產用水應適合其用途，應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》相關要求。飲用水應符合國家有關的質量規范，純化水、注射用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》質量規范。
水處置設備及其輸送系統的設計、裝置和維護應能確保制藥用水達到設定的質量規范。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應裝置不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和裝置應避免死角、盲管。應對制藥用水及水源的水質進行定期監測，并有相應的記錄。
純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環。
應依照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道（如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道）并有相關記錄。操作規程還應詳細規定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。
二、GMP認證對純化水設備的要求
1結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2為便于拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量采用的規范化、通用化、系統化零部件。
3設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件外表應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面防止用油漆，以防剝落。
4制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的資料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5注射用水接觸的資料必需是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質發生污染的資料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6純化水貯存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼資料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他資料制作。維護其通氣口應裝置不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7制藥用水的輸送
1純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場所，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
2純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應防止盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家規范《鋼制壓力容器》GB150-80及"壓力容器平安技術監察規程"有關規定料理。
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